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明德生物2021年半年度董事会经营评述

发布日期:2021-08-18 04:13   来源:未知   阅读:

  公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务,致力于成为一家为医疗机构提供创新、领先医疗服务产品的龙头企业。公司融合创新,深耕客户需求,聚焦急危重症领域,延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案,支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务,从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展,公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。未来,公司将继续以“创新即时诊断,引领智慧医疗”为使命,坚持“以客户为中心,以奋斗者为本,拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观,持续打造以人的医疗健康服务需求为中心的服务闭环。

  公司主要产品和服务覆盖三大领域:体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务。

  在体外诊断试剂和仪器领域,公司经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率,逐步掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、多重荧光PCR技术等,并依托上述技术平台建立三大产品线:分子诊断产品线、免疫诊断产品线、血气诊断产品线)分子诊断产品线

  公司分子诊断产品线主要包括病原体核酸检测产品和药物代谢基因检测产品,以新冠核酸检测产品为代表。

  2020年1月,武汉爆发疫情,公司研发团队迅速投入新冠检测产品的研发设计工作。2020年2月,公司新冠核酸检测试剂研发成功,系全国唯一采用将酶液加入到反应液的预混式设计的产品,省去多组分配制混匀步骤,可直接分装,加入样本即可上机检测,大幅节省医务人员人工操作,操作简便,同时反应快速且灵敏度高。2020年3月12日,公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批,并迅速投入到国家疫情防控。2020年公司新冠核酸检测试剂先后在湖北、黑龙江、广东、云南、广西、重庆、湖南、江西、浙江等全国29个省份陆续集采中标或阳光挂网采购。

  2020年,公司合作研发推出全自动核酸工作站E-AutoNAT,使得核酸提取纯化步骤和PCR体系构建实现了全自动化,避免了连续重复的手工提取和液体分配,不仅减少了样品损失与污染,还极大地提高了样品处理的通量。同时,产品采用中文触控式屏幕,操作简单,并支持输入/输出数据库文件,具备样本追踪、数据分析等功能,且布局模块化,操作简便灵活。

  公司免疫诊断产品线主要包括免疫层析技术平台和化学发光技术平台,并在积极研发拓展免疫荧光技术平台及产品线年,公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000,支持15分钟快速检测,系国内首家高通量POCT平台和首家全血检测平台,引领了中国高通量POCT的发展。QMT8000用于检测人血清/血浆/全血/尿液样本,辅助临床诊断感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病以及进行优生优育指导、健康体检疾病筛查等。截至2021年6月30日,QMT8000已覆盖全国约7,500家终端医疗机构。

  2018年10月,公司推出化学发光免疫分析仪CF10,系支持单人份全血检测的化学发光免疫分析仪,主要定位于大型等级医院急危重症相关临床科室,如急诊科、心内科、ICU、CCU等。CF10推出后受到大型医院等医疗机构的广泛好评,主要得益于该产品以下竞争优势:(1)全血检测:支持全血加样,无需离心分离血清,操作更便捷;(2)检测迅速:16分钟即可完成12个项目的检测,满足急危重症尤其是胸痛中心对检测时间的要求;(3)成本控制:单人份设计,即取即用,无开瓶效期压力,避免试剂浪费,且无需反应杯等耗材;(4)检测结果准确:采用磁微粒化学发光法,检测结果灵敏度高、特异性强;(5)维护方便:仪器采用集成化设计,无液路,易于维护且故障率低。CF10平台开发针对急危重症特色检测项目,如S100-β蛋白具有检测方便、快速、特异性强等特点,用于评估脑损伤的早期诊断、脑损伤程度和预后,公司S100-β蛋白检测试剂盒系全国首家单人份全血化学发光获证产品;公司超敏肌钙蛋白检测试剂盒,可以更早识别心肌梗死,pg级灵敏度。截至2021年6月30日,CF10已覆盖全国约350家等级医院。

  2021年5月,公司全自动化学发光免疫分析平台CP800获批,主要定位于二级及以下等级医院、基层医院检验科和大型综合医院临床科室。CP800设备小巧、节省空间,试剂包装最小50人份/瓶,试剂过期风险小。CP800检测菜单丰富,可支持甲状腺功能、性激素、心肌、炎症等检测项目。

  公司免疫诊断检测试剂聚焦急危重症领域,如心脑血管疾病、感染性疾病、甲状腺功能等,并同时支持肾脏疾病、糖尿病、妇产科、肿瘤筛查等多领域检测。另外,为应对疫情防控,公司免疫诊断新增新冠抗原检测试剂和抗体检测试剂。2020年4月,公司新冠抗体检测试剂取得欧盟CE认证。2020年11月,新冠抗原检测试剂盒(专业版)取得欧盟CE认证。2021年7月,公司新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版)取得欧盟CE认证。

  血气诊断主要通过测定人体血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的气体,来了解人体呼吸功能与酸碱平衡状态,主要应用在急危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊室等,降低急危重症患者的死亡率。血气诊断仪器及配套试剂研发难度大,技术壁垒高,目前国内市场主要以外资品牌为主。

  2019年6月,公司获批国产唯一湿式血气分析仪PT1000,真正实现高精尖领域进口替代。PT1000血气分析系统,主要用于体外检测人体血液中pH、pCO2、pO2、Hct、Na+、K+、Ca2+、Cl-、Lac、Glu,Hct,并结合计算参数,用于诊断病人的酸碱失衡、电解质紊乱、缺氧及呼吸衰竭等病状。PT1000主要应用于不同等级医院的急诊室、麻醉科、ICU、NICU、CCU、心内科、手术室、呼吸科等临床科室以及透析病房、救护车、野外医院等应用场景。

  PT1000采用小型便携式设计,内置锂电池,断电后仪器可持续运行4小时以上,适用于床旁、推车等应用场景。仪器内部无液路,耗材采用卡包一体式设计(包含电极卡、定标液、废液区等),并可室温保存,仪器免维护,故障率低。

  公司急危重症信息化解决方案主要包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务。信息化软件产品主要包括提供胸痛中心、卒中中心、创伤中心、上消化道出血中心、ICU及区域急救协同平台等信息系统;配套硬件主要提供搭配信息系统使用的PDA、电子手环、移动心电图机、快速诊断仪器等;认证咨询服务主要包括为不同等级医院在各急救中心(胸痛中心、卒中中心、创伤中心)建设中涉及到的救治流程、资源配置、会议组织、数据管理、标识标牌、网络医院建设等方面提供咨询服务,协助医院规划建设的时间进度和资源安排,并对建设过程中遇到的问题提供建议和解决方案。

  2017年11月,原国家卫计委印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)》的通知,明确规定二级以上医院胸痛中心建设的相关标准。2018年1月,原国家卫计委印发《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》,首次明确提出“以危急重症为重点,创新急诊急救服务。在地级市和县的区域内,符合条件的医疗机构建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。医疗机构内部实现各中心相关专业统筹协调,为患者提供医疗救治绿色通道和一体化综合救治服务,提升重大急性病医疗救治质量和效率。院前医疗急救机构与各中心形成网络,实现患者信息院前院内共享,构建快速、高效、全覆盖的急危重症医疗救治体系……”。2018年5月,国家卫健委发布了《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知》,明确完善全国脑卒中诊疗服务体系,地方各级卫生部门要积极推进卒中中心建设,推进急诊急救体系建设,强化脑卒中诊疗相关院前急救设备设施配备。2018年7月,国家卫健委发布《关于进一步提升创伤救治能力的通知》,并同时公布了《创伤中心建设与管理指导原则(试行)》,明确规定在二级及以上综合医院要设置创伤中心。

  国家相继出台政策提升五大中心建设战略高度,但医院在实际建设五大中心及急诊救助过程中仍存在以下痛点:第一,绿道不绿。如脑卒中绿色通道由急诊科、放射科和神经科等其他相关科室和医务人员共同组成,为缩短急性缺血性卒中患者从入院到血管再通时间而搭建的各负其责又通力合作的协调机制。因涉及多科室合作及迅速判断复杂情况下不同患者的急救流程,当前急诊救助从入院到股动脉穿刺再到血管再通时间大大低于国际标准;第二,数据管理方式落后。国家胸痛中心、卒中中心、创伤中心均要求填报救助过程中的大量数据,传统数据管理采用人工填报纸质表单等方式,存在数据质量差、错误高、缺乏客观性等问题,并且给繁忙的救治工作增加了数据填报负担。第三,缺乏区域联动。为了提高急诊救治效率,需要救护车与院内急救无缝衔接,更需要上下级医院实行快速转运。当前我国医院实行分级管理体制,共分三级十等,不同区域间医院和上下级医院相对独立运营,缺乏有效联动和快速协同机制。

  凭借多年深耕急危重症领域的积累,公司推出“软件开发+硬件销售+认证咨询”的急危重症信息化解决方案,通过优化院前、院中及院后救治流程,实现患者急救全流程闭环管理,并通过信息化流程破解多科室之间协作效率低下难题,打通救治绿道;通过定位手环、无线蓝牙、子母钟等电子化设备实现数据填报智能化,解放医务人员,提高救治效率进而提高数据填报效率。急危重症区域协同平台可以突破时空限制,形成区域实时联动,利用救护车车端的床旁体外诊断设备和明德智能大数据后台分析,提示最近的有救治能力的医院,确保患者可以及时得到救治,缩短救治时间,以达到提升急诊救治效率并降低死亡率的目的。截至2021年6月30日,公司急危重症信息化解决方案共覆盖120余家等级医院。

  公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所,为医疗机构等客户提供第三方医学检验服务。公司第三方医学检验服务致力于临床分子诊断和血清免疫学检测服务。公司凭借规范的质量管理体系、先进的检验技术平台、强大的技术服务团队为超过100家医疗客户提供医学检测服务。明志检验专注于优势专科领域,打造一站式服务平台,目前公司在肿瘤疾病、感染性疾病、遗传性疾病、用药指导等运用多种技术平台及检测方法为临床提供咨询、检测和结果分析等一条龙服务。

  2020年,新冠肺炎疫情对国民经济、生活产生了重大影响,也给全国医疗体系带来了巨大的挑战。2020年上半年,受疫情影响,等级医院临床科室门诊、手术、体检业务量下滑,而疫情相关产品市场需求大幅增加。2021年上半年,随着疫情防控措施的推进和全国疫苗接种率的提高,全国疫情得到有效控制,传统体外诊断检测需求随着门急诊和体检业务量的回升而逐步恢复,而新冠核酸检测市场需求仍保持在高位。

  报告期内,公司持续加强研发投入,公司推出主要定位于基层医院检验科和大型综合医院临床科室的全自动化学发光免疫分析平台CP800,新增NMPA医疗器械产品注册证30个。同时,公司深化营销体制改革,对经销商实行分层管理,持续探索营销驱动向服务驱动的模式升级,并在试点地区推行以客户为中心的营销变革,由过去的“销售经理、产品经理、交付经理”的“铁三角”模式升级到“客户经理、渠道经理、方案经理、交付经理”的“铁四角”模式。急危重症信息化解决方案持续迭代升级,并探索“SaaS平台+试剂供应”的“一次成交、持续引流”模式。

  报告期内,公司实现营业收入114,134.40万元,较上年同期增长216.55%;实现利润总额70,153.24万元,较上年同期增长194.93%;实现归属于上市公司股东的净利润57,956.00万元,较上年同期增长189.53%。公司经营业绩大幅增长主要是由于:(1)疫情爆发以来公司新增了1,500多家分子诊断等级医疗机构客户,基于国家疫情防控的要求,公司持续为上述客户提供新冠核酸检测试剂和其它分子诊断产品,带来公司新冠核酸检测试剂及分子诊断相关仪器销售大幅增长;(2)公司产品线日益完善,化学发光免疫分析仪CF10及相关检测试剂、血气诊断仪器PT1000及相关检测试剂销售均同比大幅增长;(3)公司深耕多年的急危重症信息化解决方案持续迭代升级,在基层医疗和等级医院中渗透率逐步提高,相关收入稳步增加。

  公司将继续聚焦急危重症领域,全面加强产品研发创新、国内国际营销拓展和本地化建设等多方面综合能力,持续挖掘新冠核酸检测试剂销售增加的等级医院渠道,进一步提升公司产品的市场占有率;同时,继续提升内部管理质量,改善经营效率,以期营业收入和净利润持续健康增长。

  报告期内,体外诊断试剂产品实现营业收入96,678.11万元,相较上年同期增长255.86%。体外诊断仪器实现营业收入715.22万元,相较上年同期增长437.13%。

  报告期内,公司分子诊断产品收入同比大幅增长。2021年1月,国务院联防联控机制印发《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》,明确规定外地人员需持7日内有效核酸检测证明方可返乡,春节返乡人员核酸检测需求带动公司新冠核酸检测试剂春节期间销售大幅增长。另外,虽然2021年上半年疫情逐步得到控制,但国家对疫情防控的措施并没有放松,新冠核酸检测成为医院发热、手术等治疗前的常规检测事项,各地区阶段性疫情反复又使得局部地区全员检测成为防控疫情进一步扩散的重要手段,因此2021年上半年市场对新冠核酸检测试剂仍保持了较高的市场需求。报告期内,公司新冠核酸检测试剂凭借操作便捷及灵敏度高等产品优势,获得市场广泛认可,为之后的广东、湖南、河南、江西等11个省份联盟地区集采中标奠定了扎实基础。公司在供应核酸检测试剂的同时,可以提供核酸提取试剂、全自动核酸工作站、PCR实验室建设等产品或服务,进一步带动公司其他板块业务收入增长。

  报告期内,公司免疫诊断产品收入同比增长。首先,由于2021年上半年疫情逐步得到控制,等级医院各临床科室门诊量、手术量、体检量等都逐步恢复到正常水平,带动公司QMT8000配套试剂需求同比增长;其次,随着2021年上半年临床检验需求恢复,CF10凭借检测迅速、维护方便、支持单人份全血检验等优势逐渐被临床所接受,新增装机量稳步提升,并进一步带动化学发光检测试剂销售收入同比大幅增加。同时,2021年上半年公司新获批注册20余项化学发光检验项目,应用价值得到临床充分认可,检测量明显提升;最后,2021年上半年,德国、英国、印度、巴西等国家疫情出现反复,新冠抗原检测成为海外主流检测手段,海外对新冠抗体检测试剂的需求逐步下滑导致公司相关产品收入大幅下降,但2020年11月公司新冠抗原检测试剂盒(专业版)取得欧盟CE认证,带动公司2021年上半年新冠抗原检测试剂销售大幅增长。随着2021年7月公司新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版)取得欧盟CE认证,公司新冠抗原检测试剂有望持续提高海外市场渗透率和占有率。

  报告期内,公司血气诊断试剂和血气诊断仪器收入大幅增长。2021年上半年,疫情逐步得到控制,血气诊断产品产能不断提高,同时公司加大了市场推广力度,并借助新开拓的国际新冠检测客户渠道,将产品迅速推广至欧洲、非洲、拉丁美洲等国家和地区,并在当地形成了市场口碑,积累了市场影响力。

  报告期内,公司急危重症信息化解决方案实现收入1,162.88万元,相较去年同期增长1,048.25%。急危重症信息化解决方案是以“认证咨询+信息化软件系统+诊断设备与试剂+数据运营”为核心的一站式智慧诊断解决方案。2021年上半年,公司以“县域为重心,以信息化牵引诊断产品销售”的销售策略,结合渠道合作伙伴资源网络,在全国多个地区实现了多条产品线在等级医院的整体快速成交,构建起了“信息化+智慧诊断”销售护城河。报告期内,急危重症信息化解决方案新增50余家等级医院客户,50%以上客户实现牵引体外诊断试剂销售。

  报告期内,急危重症信息化解决方案经营业绩的强势表现,得益于国家政策驱动以及公司策略的调整革新。2021年以来,国家及各省市纷纷发文,大力推行医疗机构五大中心建设。国家卫健委在2021全国医疗质量管理工作会议上就强调,要重点从“三加强、三推广”入手,改善群众就医体验,同时继续推进胸痛中心、卒中中心、创伤中心等“五大中心”建设。河南、云南、湖北等14个省份出台了五大中心建设指导文件,部分省份和地市还将五大中心建设纳入了三级医院评审标准。

  为应对强烈的五大中心信息化建设市场需求,公司通过专家牵引与赋能,并以“明医咨询管理平台”打造认证咨询的差异化交付模式,进一步拓展“认证咨询牵引信息化成交”的销售策略;同时,在公司内挑选试点区域,引入“铁四角”作战单元协同机制,将整体解决方案成交模式在试点区域内进行规范化、标准化的销售培训推广,加大客户开发,进一步加速在五大中心信息化建设领域的客户覆盖。

  报告期内,公司进一步提高研发投入,研发费用共计4,923.24万元,较上年同期增长154.33%。2021年上半年,公司推出全自动化学发光免疫分析仪CP800,同时包括甲状腺功能检测和性激素检测两大类共计20余款配套试剂上市,进一步丰富了公司化学发光产品线。

  报告期内,急危重症信息化解决方案完成明德专病中心信息管理平台V4.0升级,开发了AiCare重症监护临床信息系统、明医咨询管理平台等,并取得相关软件著作权4项,另有9项正在申请中。其中,明德专病中心信息管理平台V4.0是在V3.0的基础上的重要迭代,实现了智能化、自动化、高度可配置化,且交付效率得到提升,能够满足不同等级医院五大中心建设需求,提供更具竞争力的解决方案。依托明医咨询管理平台,通过线上服务提升服务质量及人效,协助医疗机构更高质量通过胸痛中心、卒中中心国家级认证。AiCare重症监护临床信息系统的完成,是公司在急危重症信息化解决方案领域的进一步延伸,助力ICU信息化建设的同时,更实现了急危重症信息化产品与诊断产品线之间的协同。

  同时,公司非常注重专利等知识产权保护。截至2021年6月30日,公司共取得专利数量为77项,其中发明专利达16项,另外,公司还取得软件著作权59项。

  公司持续秉承“以客户为中心,以奋斗者为本,拥抱变化、持续学习和成长”的核心价值观,在业务快速发展的同时,也极为重视人才队伍建设,在研发、销售、生产、职能管理等各个专业领域积累了业务能力扎实、行业经验丰富、具有国际化视野的人才队伍。

  人才战略:(1)持续推动人才总量增长,优化人才结构。在确保基本盘稳定的基础上,同时加速在新领域、新技术探索,推动人才结构的知识化、技术化和年轻化,实现人才结构与组织效能的双优化;(2)丰富人才引进渠道,加强品牌建设。拓宽并丰富人才获取渠道,依托地域产品供应链与互联网优势,充分利用校企合作推广明德品牌;(3)完善人才培养体系,提升培训效能。建立从产品到通用模块的知识体系,依托线上培训平台等互联网工具,保证本地化培训全覆盖;(4)推进组织与管理变革,强化管理者与核心骨干人员主动经营管理意识与能力提升,学习和导入头部成功企业管理实践,提高团队管理与组织治理水平。

  人才建设体系:(1)优化人才配置结构,加强高质量人才引进。坚持以市场为导向的人才配置原则,结合公司战略目标和业务方向,建立快速反应、及时到位的人才引进机制;(2)引导员工职业发展,提升人才培养质量。完善员工职业发展规划体制,建立管理、研发、营销等职业发展通道,对关键管理、技术、营销岗位推出“接班人计划”,匹配各层级标准化技能训练,建立标准化快速内部人才培养与输出机制;(3)聚焦业绩评价考核,设置多重有效激励。完善各级部门负责人任职资格、KPI及PBC,聚焦战略目标和业绩达成;(4)推出员工持股计划和成长利润分享计划,搭建经营管理层、核心技术骨干与全体股东利益一致的长短期激励与约束相统一的激励机制;(5)关心员工学习生活,提升团队氛围与凝聚力。不断完善员工福利,增强员工的获得感、归属感、存在感和幸福感。

  报告期内,公司加大了原有产品线的招聘力度,同时新增数个创新事业部,通过各种渠道共引进近10名高端技术人才。报告期内,公司人力资源与企业文化方面的工作成果主要有:(1)人才引进:在高校进行线上宣讲,提升企业品牌的校园影响力,推动核心储备人才自主培养计划;提升高级管理人才引入力度与广度,多位来自于不同行业的精英管理层加入公司;(2)人才培养:结合公司实际情况制定培训与发展方案,包括课程资源池和导师队伍,形成闭环并不断优化改进,内容涵盖职能板块、营销板块、生产板块、研发板块等;(3)人才考评:从业务前台到职能中后台,从组织绩效到个人绩效,考评指标逐层逐级分解,形成平衡计分卡关键绩效指标管理库,通过月度经营分析会与组织绩效分析会,重点围绕产品线指标达成和岗位职责,实现个人和产品线的考核指标挂钩,实现经营任务端到端的承接;(4)薪资福利:在全面客观评估员工贡献的基础上,以调动员工工作积极性和责任感,不断提高工作业绩和素质能力为前提,提升薪酬竞争力的同时提升员工满意度。

  公司的销售模式主要包括传统销售模式和一体化销售模式。公司传统销售模式包括经销和直销,并通过急危重症信息化解决方案升级出“产品+服务+平台”的一体化销售模式。

  公司传统销售模式以经销为主,直销为辅。公司建立了较为完善的营销管理体系,设置了营销中心专门负责经销商的发展、培训和管理工作,协助经销商对终端客户提供产品技术服务,并通过客户的反馈需求不断完善自身产品;与此同时,公司组建了一支精干的销售团队,不断加大对国内各等级医院、卫生服务中心、社区门诊等医疗机构直销业务的开发力度。

  公司制定了《经销商选择与审核规程》,对经销商进行严格筛选。区域销售经理对意向经销商的经营资质、经营能力、市场信誉度等进行初审合格后填制《经销商档案表》并提交区域总监审核,区域总监审核通过后由销售内勤复审进行备案后方可与经销商签订《经销协议》。公司在《经销协议》中设定的条款均为格式条款,如果经销商对格式条款提出修改意见,或者其经销价格低于《产品报价表》,销售内勤需将《经销协议》提交总经理审批后方能签订。

  营销中心为每个经销商单独建立《经销商客户档案表》,至少每年对经销商的经营效率、付款及时性、专业性、配合度、成长能力进行考核评价,进行经销商分级,填制《经销商分级登记表》,加大对优质经销商的支持力度,淘汰不合格经销商。

  报告期内,公司开发了部分终端医疗机构采用直销的方式进行销售。在直销模式下,公司与终端医疗机构或其指定的配送商签订框架协议,就销售价格、结算方式、退换货等销售政策进行约定。当终端医疗机构有采购需求时,由终端医疗机构或其指定的配送商向营销中心提交采购订单,确定具体的采购品项、数量和型号,公司及时安排向客户发出商品。公司根据直销客户的回款政策授予不同的信用期,一般情况下信用期为1年以内。

  近年来,随着公司推出急危重症信息化解决方案,公司升级出“产品+服务+平台”的一体化销售模式。公司以诊断试剂、认证咨询或信息化平台任一业务为突破口,通过深耕客户需求,追加销售急危重症信息化产品或其他诊断产品,打造综合解决方案,并通过数据化运营与客户形成长期黏性,提升医院复购,从而达到“一次成交、持续引流”的销售效果。

  公司基于集成产品开发IPD(IntegratedProductDevelopment)理念,建立完备的研发项目管理制度,从进度、质量、成本等几个核心维度,对研发项目进行全面管理。项目开展前制定完善的项目管理框架,并明确产品目标、技术方向、里程碑计划、组织架构、主要节点输出、各阶段主要工作、内外部沟通机制。

  由项目负责人负责项目整体计划制定与执行,在业务评审、设计评审、开发与注册等各方面协调进度管理与资源调度,并与外部门沟通合作,在产品开发与验证阶段同步完成注册基础资料准备;各技术经理对模块内的项目进度、工作质量负全部责任。项目实施过程中由专家委员会对项目进行阶段性考核和评审,确保项目按计划实施并达到设计要求。目前公司产品研发按照两种模式进行管理:IPD流程和敏捷开发流程。

  对于项目周期较长或资源投入较大的项目,采用IPD流程。此类项目通常是基于公司战略要求或市场需求,在项目立项之时,依据市场分析与市场策略、产品竞争分析、产品概述及技术可行性分析、市场计划、用户服务策略、里程碑计划及资源、风险评估与风险管理、财务概述及经济效益可行性分析等方面内容,进行立项评审。如立项评审通过,依据概念、计划香港118论坛,开发、验证及发布等阶段对项目进行管理,每个阶段都有严格评审。

  对于项目周期较短或资源投入较小的项目,采用敏捷开发流程。此类项目通常是市场紧急需求,按照需求提出、需求分析、产品立项申请与审核、产品规格确认、产品设计、产品开发与验证、产品试产等阶段对项目进行管理。敏捷开发项目通常依据成熟技术平台开发,耗资源较少,以尽可能快速满足市场需求。

  另外,为满足战略发展需要,公司会进行前瞻性技术平台研发,技术平台一旦具备产业化潜力,公司将会立即启动产品研发或将部分核心技术导入到现有产品线、生产模式

  公司的生产方式根据产品本身的供销特点,分为备货生产和按单生产。备货生产主要通过对成品库存的分析,设定安全库存进行提前生产入库,适用于半成品、订单较多的产品。按单生产主要根据签订的销售合同进行产品生产,适用于订单较少的产品。

  生产计划是物控中心依据公司与营销中心销售部共同核定的产品安全生产量以及销售部制定的销售预测,综合参考生产周期、物流周期、采购周期、生产各工序人员操作配比、仓储空间、产销平衡等因素共同制定,分为试剂生产计划以及仪器生产计划。生产中心对生产计划进行分解,组织物料,并落实具体工作。

  生产中心将质量检验贯穿于生产全过程中,严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理,且由质量中心进行全程监控,保证了产品质量的稳定。

  报告期内,公司生产经营所需原材料、外购件、外协件等均通过公司采购中心统一采购,公司向供应商采购的情况如下:

  ①原材料:公司原材料主要为向供应商采购的用于加工改变其形态或性质并构成产品主要实体的各种原料及主要材料、辅助材料等,其中公司诊断试剂所需的原材料主要为抗体、抗原及相关材料、硝酸纤维素膜等,公司检测仪器所需的原材料主要包括电脑、工业主板、触摸屏等相关硬件以及触摸屏、打印机、电源等仪器组件。

  ②外购件:公司外购件主要为向供应商采购的卡盒、包装盒、铝箔袋、说明书、塑胶件等需要单独进行设计和定做的非标准化物件。

  ③外协件:公司外协件主要为外协单位生产并经公司根据要求组织验收的按键板、LED灯板与3G兼USB接口板等。

  ④产成品:公司代理的产成品为向体外诊断试剂生产企业采购的诊断仪器与诊断试剂等可直接对外出售的产品。

  公司在产品生产过程中发生的劳务均由本公司员工在生产车间中提供。除少部分代理产品外,公司自产的半成品与产成品均在生产车间中加工形成,不存在向供应商采购劳务、自产半成品与产成品的情况。

  公司为了从源头上确保产品质量的稳定,设计了严格的供应商遴选及考核机制,建立了合格供应商名录,由采购中心负责供应商的选择、评价和重新评价。对于新供应商,由采购中心进行初步筛选,产品评鉴合格后由采购中心、生产中心、质量中心填制《供应商试样管理表》,再将其纳入合格供应商名录。采购中心至少每半年就供应商所提供的产品质量、交期、价格、配合度、技术支持等进行后续考核,填制《供应商评审记录表》,对其资格持续跟踪,淘汰不合格供应商。

  每月物控中心根据产品生产计划以及原材料安全库存生成采购计划,下达至采购中心,采购中心从合格供应商资料库中选择合适的供应商,根据协商好的价格、付款条件、货期、质量保证条件等签订采购合同。公司质量中心根据《来料检验标准》,在规定时间内对来料物资进行检验,出具检验报告,合格品入库。如出现不合格品则由采购中心与供应商协商解决。

  体外诊断是医疗器械行业的一个分支,是指在人体之外,主要利用相关医学临床诊断仪器和配套检测试剂构成的统一检测系统,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

  体外诊断在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用,是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前,全球约有三分之二医疗决策基于诊断结果得出,其中80%以上诊断属于体外诊断领域。

  按照医学检验项目和采取的技术方法,体外诊断主要划分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血气诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断等。按照检测时对于实施场地要求的不同,体外诊断还可分为中心实验室诊断和POCT即时诊断。其中,POCT即时诊断、免疫诊断中化学发光诊断、分子诊断是诊断中技术相对先进、增长较快的细分类别;血气诊断是技术壁垒相对较高的细分类别。

  20世纪80年代以来,随着科学技术的快速发展,尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破,全球体外诊断行业先后经历了“生化、酶、免疫测定、分子诊断”四次革命,度过了起步期和成长初期,已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业。

  从市场规模看,近年来全球体外诊断市场增长稳定,根据AlliedMarketResearch数据,2019年全球体外诊断行业市场规模约714亿美元,2015-2019年复合增速约为5%,整体维持稳定增长,慢性病、传染病发病人数的不断增长以及检测技术的发展是主要驱动力。预计2018年到2025年,体外诊断行业的年均复合增长率为4.8%,到2025年全球体外诊断市场规模将达到936亿美元。

  从区域市场格局看,全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家,占70%以上的份额,需求相对稳定,其中美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场。目前,全球体外诊断市场增速最快的来自于新兴市场,虽然中国、印度、巴西等新兴市场占据的份额较小,但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高,近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长,体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间,正处于高速增长期。

  我国体外诊断行业起步于20世纪80年代,虽然起步较晚,但经过40年的高速发展,已形成覆盖面广、综合竞争力强的产业链,国内市场竞争亦日趋激烈。

  我国体外诊断行业处于高速发展期,根据Frost&Sullivan研究预测,中国IVD市场从2014年的293亿元增长到2018年的713亿元。未来,随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术的进步,到2023年,中国IVD市场预计将达到1,730亿元人民币,2019-2023年复合增长率为19.4%。

  从细分市场看,根据Frost&Sullivan研究预测,2020年我国体外诊断市场中,免疫诊断约占33%,生化诊断约占18%,分子诊断约占10%,血液、体液诊断约占15%,POCT诊断约占13%,微生物诊断占4%,血气诊断约占2%,其他诊断等约占5%。

  免疫诊断为全球IVD占比最高的细分市场,化学发光已成为当前免疫诊断主流技术。免疫诊断是体外诊断市场占比最大的细分市场,KaloramaInformation报告显示2019年免疫诊断市场规模达到188.6亿美元,在全球IVD市场中占比27.3%。随着方法学的不断发展,免疫诊断依次经历了放射免疫检验(RIA)、胶体金快速检验、酶联免疫检验(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)和化学发光免疫分析(CLIA)等技术阶段。其中,化学发光免疫分析具有特异性好、灵敏度高、精确定量且结果稳定、检测范围广等优势,广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断,当前已成为免疫分析领域的主流诊断技术,在欧美等发达国家化学发光已占据免疫诊断市场90%以上。

  国内免疫诊断高速发展,根据Frost&Sullivan报告数据,2018年免疫诊断市场规模达到221亿元,在IVD市场中占比达到31.1%,其中化学发光免疫诊断市场约占免疫诊断市场的71.5%左右。同时报告预测2019-2023年我国免疫诊断市场规模复合增速约为19.98%,2023年市场规模预计达到574亿元,在IVD市场中占比将达到33.2%。

  分子诊断是应用分子生物学方法,通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术,其检测对象以核酸为主。

  分子诊断技术主要包括PCR(qPCR和dPCR)、二代测序技术(NGS)、荧光原位杂交(FISH)、基因芯片等。与杂交技术和测序技术相比,PCR技术是分子诊断主流技术平台,主要优势在于高灵敏度、易于推广,主要局限在于检测位点单一且已知,多重基因联合检测时可涵盖的基因数量受限,目前已经发展到第三代数字PCR(dPCR);测序技术发展迅猛,但由于实验操作复杂、成本高等原因,在临床应用中仍处于起步阶段。

  分子诊断可广泛应用于药物基因检测、病原体检测、无创产前诊断、肿瘤早筛及遗传病诊断等领域。其中,在药物基因检测方面,通过使用分子诊断技术,在药物代谢或分子靶向药使用前对病人基因型进行检测,明确病人是否携带药物代谢基因或药物靶点,实现药物个体化治疗,提高患者用药效率。在传染病检测方面,分子诊断技术广泛应用于各种感染性疾病的病原体检测与鉴别。

  全球分子诊断产业发展较为成熟,市场集中度较高,全球分子诊断厂商巨头主要集中在欧美地区,全球前十大分子诊断企业市场份额占比已接近九成。在精准医疗、个性化用药等需求推动下,分子诊断技术在全球得到飞速发展,根据火石创造数据显示,2013-2019年全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元,年复合增长率为12.18%。

  我国分子诊断市场起步晚但技术起点较高,目前市场规模基数较小,是近年增长速度最快领域。其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平,基因芯片和基因检测技术接近国际水平。根据Frost&Sullivan报告数据,2018年我国分子诊断市场规模达到66亿元1,同时预测2019-2023年分子诊断市场规模复合增速约为22.68%,2023年市场规模达到188亿元,在IVD市场中占比将达到10.87%。

  新冠肺炎疫情对全球经济都产生了巨大的负面影响,但也极大得刺激了中国的分子诊断行业。新冠病毒检测按类型分为核酸检测、抗原检测和抗体检测。其中核酸检测是目前确诊感染的“金标准”,抗体检测用于检测人体血液中针对病毒产生的抗体。核酸检测以传统的荧光PCR为主,抗体检测一般采用免疫层析胶体金法或者化学发光法,国内企业以免疫层析法为主。

  随着全球疫苗接种量的持续提升,疫情防控取得了阶段性的效果,但全球确诊及新增新冠病例仍然高起。根据百度疫情实时大数据报告显示,截至2021年6月30日,全球新型冠状病毒肺炎累计确诊病例182,601,373例,现有确诊11,442,059例。全球样本国家日检测量持续上升,根据帝国理工给出的保守全球检测数进行测算,预计本次疫情中新冠检测试剂盒市场规模将至少达到约1,650亿元。

  国内疫情防控工作扎实,这得益于举国医疗体制的共同努力,尤其是快速检测和快速隔离的巨大效果,

  但也仍无法避免区域性疫情反复,北京、新疆、河北、大连、四川、广东、南京等地出现局部疫情反复,防疫不可放松警惕。同时,相较于双链DNA,单链RNA形式的遗传信息更容易产生突变,新冠病毒已产生多轮变异,世界卫生组织表示delta变异株是迄今为止传播速度最快、适应性最强的新型冠状病毒毒株,因此并不能排除未来新冠病毒再次变异,疫情防控仍然不能掉以轻心,新冠检测试剂在未来几年甚至更长时间内都将保持常态化需求。

  血气诊断主要用于对人体血液中血气、电解质及其他危重生化指标的检测,市场上有干法和湿法两种血气诊断分析仪。血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程,主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。但由于血气电解质POCT检测的是动脉血,对采血技术要求较高,此前一直限制了该产品的发展,但随着前些年进口品牌雷度米特、雅培等大量学术推广和教育工作,目前采动脉血的技术方法已经较为普及,血气电解质类POCT有望开始进入快速放量期。

  根据联合市场研究公司(AlliedMarketResearch)的报告《血气及电解质分析仪市场——全球机遇分析与行业预测(2017-2023)》,2017年全球血气及电解质分析仪市场规模约15.1亿美元,2023年将达到21.0亿美元,年复合增长率5.7%。全球市场份额主要被雷度米特、沃芬和雅培所占据。近几年,我国医疗水平快速发展,以及人口老龄化趋势加快,使得血气分析仪市场需求持续攀升,2019年国内血气分析仪市场规模达到了15亿元左右,行业增速超过20%。雷度米特、沃芬、雅培、罗氏、诺瓦、西门子等代表厂商合计占据国内95%以上血气诊断市场份额。随着公司2019年获批唯一国产湿式血气分析仪,国产替代加速渗透。

  体外诊断行业与生命健康息息相关,体外诊断行业的需求属于刚性需求,行业抗风险能力较强,因而行业的周期性特征并不明显。

  体外诊断产品主要包括体外诊断试剂及体外诊断仪器,其中免疫诊断试剂通常需要与仪器配套使用,这种模式是体外诊断行业特有的经营特点。

  过去,由于我国各类医疗机构数目繁多、分布广泛,体外诊断行业的市场、客户、渠道较为分散,受制于资金、人员、渠道等方面的限制,行业内的企业普遍采用经销为主的销售模式,经销模式有利于企业快速发展壮大、抢占市场。随着我国体外诊断技术的升级以及体外诊断厂商的增多,在生化诊断、免疫层析等传统技术路线领域,产品同质化较为严重,渠道竞争激烈。体外诊断行业正在经历由过去的营销渠道向服务驱动的模式转变,同时以第三代基因测序、血气诊断等代表的的高技术壁垒体外诊断细分行业发展增速较快。因此,未来销售渠道和技术升级将成为体外诊断行业的大趋势。

  报告期内,公司实现营业收入114,134.40万元,实现归属于母公司股东的净利润57,956.00万元,为中国体外诊断行业领导者。

  公司主要从事体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务,聚焦急危重症领域,延伸出体外诊断检测、第三方医学检验、认证咨询服务和医疗信息化平台建设等一系列综合解决方案,支持医疗机构提供更加即时、精准、智慧的医疗服务,从而帮助患者享受到更加便捷、优质的医疗健康服务。历经多年发展,公司已发展成为中国领先的体外诊断综合解决方案供应商。

  2020年上半年新冠肺炎疫情爆发,据国泰君安研究所预计,国内新冠核酸检测市场销售规模将超过100亿元。2020年2月,公司新冠核酸检测试剂研发成功,系全国唯一采用预混式设计的产品,大幅节省医务人员人工操作,反应快速且灵敏度高,研发难度大。凭借优异的产品,公司陆续在全国近30个省份新冠检测试剂集采中标和挂网销售,迅速切入分子诊断市场,成为分子诊断综合解决方案供应商。目前,公司新冠核酸检测产品市占率稳居全国前五。同时,公司凭借新冠核酸检测产品新增约1,500家等级医院用户,这些用户都将成为公司长久的合作伙伴。经此疫情一役,公司的品牌影响力和认知度得到了极大的提升,实现了众多高端市场的客户群突破,给公司未来的增长带来了更多的机会。

  近年来,国家持续加强对国产医疗器械的扶持,并由国家卫健委规划发展与信息化司委托中国医学装备协会设备遴选工作。2021年7月,公司自主研发生产的PT1000血气分析仪入选优秀国产医疗设备产品目录。PT1000血气分析仪为公司自主研发并于2019年6月获批,产品以优秀性能打入进口品牌腹地,真正实现高精尖领域进口替代。

  2017年以来,国家卫健委连续发文支持五大中心建设,公司自2017年开始布局急危重症信息化产品,是市场上最早看到这一趋势并明确将战略重心转移至急危重症领域的综合解决方案供应商。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上,明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”获得行业肯定。报告期内,公司急危重症信息化解决方案实现营业收入1,162.88万元,同比增长1,048.25%。

  随着国内进入后疫情时代,我国将大力支持对公共卫生体系、疾控体系、基层医疗的建设,加快推进自主创新,加速实现进口替代,这将有助于拥有核心技术的企业生产的高品质、高性能的国产设备进入全国各大医院。同时,随着全球经济弱复苏,海外市场对高性价比产品的需求将更加强烈,有利于在产品质量和渠道布局方面具备优势的国产企业进一步拓展国际市场。

  二、核心竞争力分析 公司的核心竞争力主要体现在以下五个方面: (一)技术和研发优势 1、先进的技术平台搭建和差异化领先的产品线 经过坚持不懈地扩大研发投入、优化研发流程、提升研发质量和效率,公司在IVD领域实现了多项技术创新和突破,掌握了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等,并依托上述技术平台建立多元化的免疫产品线、分子产品线、血气产品线等。除了既往成熟的产品线以外,近年来不断增加的产品线使公司逐步具备差异化竞争能力,如公司推出国产唯一获批湿式血气分析仪PT1000,以优秀性能打入进口品牌腹地,真正实现高精尖领域进口替代;全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合,既有POCT应用操作简便、检测快速的特点,又有化学发光检测灵敏度高和特异性强的优势。 2、单一领域升级为产品综合解决方案 公司最初深耕POCT领域,主打免疫层析技术路线,并逐渐形成自身在心脑血管疾病诊断、感染性疾病诊断POCT领域的领先优势。随着人民生活水平的不断提高,互联网技术的发展应用和延伸,现阶段人民群众对于医疗健康提出了更高的要求。单一产品模式已不能完全满足群众对于医疗服务和健康管理的需求。为顺应社会发展的需要,公司在不断巩固自身在POCT领域优势地位的同时,逐步将产品线延伸至分子诊断、化学发光、血气诊断等领域,并已经具备丰富全面的体外诊断产品管线。其次,公司在急危重症信息化解决方案和第三方医学检验服务方面不断取得突破与发展,公司开发的胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统应用案例不断丰富,产品不断迭代,并已在多地建立示范中心,标杆案例获专家充分认同;子公司武汉明志、广东明志医学检验服务能力大幅提升,可提供检验项目更为全面精准,检验水平亦获多地医疗机构肯定,逐渐发展成为各区域检验服务的有力竞争者。凭借在体外诊断全产业链的产品布局、先进的急危重症信息化软硬件一体化服务能力、高效的第三方医学检验水平,公司已转化为体外诊断产品综合解决方案服务商,为客户持续提供即时、精准的产品综合解决方案。 3、持续增加的研发投入 公司始终注重研发体系的建设和完善,每年的研发投入持续增加。公司通过制定科学合理的人才招聘方案,提供优厚的薪酬待遇,积极引进专业技术研发人才进行产品自主研发,逐渐形成了以归国博士为主体的精英研发团队,建立了科学高效的研发项目管理模式,可将研发成果快速转化为实际生产力。截至2021年6月30日,公司研发人员已超过200人。报告期内,公司引进高端技术人才10人,研发投入达到4,923.24万元,同比增长154.33%。 经过多年的研发技术积累,截至2021年6月30日,公司已取得产品注册证书达到151项,其中三类医疗器械注册证书5项、二类医疗器械证书129项、一类医疗器械备案证17项。另外,公司取得欧盟CE认证37项;取得专利数量为77项,其中发明专利达16项,取得软件著作权59项。同时公司在研产品超过100个,高效的项目开发模式为公司的快速发展提供了充足的动力。 (二)产品结构优势 经过多年发展,公司从早期高通量POCT领导者发展为国内领先的IVD综合解决方案企业,公司产品线涵盖了院前医疗机构实验室、急救中心等医疗信息化建设、院中体外诊断产品供应、院后第三方独立医学检验服务全产业链,目前公司体外诊断产品矩阵日趋完善,产品管线储备日益丰富,急危重症信息化建设、第三方医学检验快速发展,逐渐构筑起坚实产品结构优势。 在体外诊断产品领域,公司依托POCT胶体金、免疫层析、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面的体外诊断产品平台,形成了应用于心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病、传染病、优生优育、健康体检、甲状腺、激素、血气、凝血、药物代谢、病原体检测等丰富产品线,公司校准、品控、自动化能力亦较为突出,是国内为数不多技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。 在急危重症信息化解决方案领域,公司在胸痛中心、卒中中心、创伤中心、急诊分诊和ICU系统、重点疾病诊断辅助系统、医共体信息化系统以及移动医疗均有布局,产品在快速迭代且已不断应用于医疗机构客户,具备了急危重症信息化软硬件一体化解决方案能力。2020年12月召开的全国第十届胸痛大会上,明德生物斩获“信息化建设杰出贡献”奖项。明德生物合作的十堰市太和医院、南宁市武鸣区中医医院及黄冈市英山县人民医院三家医院也分别取得了“智慧胸痛中心建设优秀奖”。领先的急危重症信息化建设能力使得公司更了解医疗机构的诉求,为导流公司诊断试剂和设备销售起到了先发优势,增强了医疗机构对产品的粘性。 (三)服务优势 “产品+服务+平台”一体化是公司的核心竞争力之一,其中深耕客户需求的一体化服务是竞争力重要组成部分。公司设立了专业的销售部和市场部队伍,对业务人员进行严格的培训与考核,强调服务的专业性与及时性,在线上及线下高效、多维度地对经销商、医院等客户提供产品培训、疑难问题解答和售后回访等链条式服务。对于终端客户,公司一向注重服务的专业性和客户满意度,旨在以增值服务增加用户粘度和品牌认可度,打造公司在体外诊断检测领域的优良口碑。 针对体外诊断试剂和仪器的产品特性以及使用特点,公司专门制定并严格执行《用户反馈和售后服务控制程序》等一系列制度文件,建立了一套行之有效的技术服务模式。营销中心市场部负责市场调研和分析、产品策划和推广;营销中心销售部负责拓展新客户以及做好经销商、配送商、终端医疗机构的沟通协调和售前售后服务;营销中心技术支持部负责提供新产品培训、故障排除等售后技术服务。完善的售后服务体系使公司在产品维护、服务质量等方面得到了客户的认可。 (四)质量管理优势 公司推行以客户为中心的全生命周期质量管理,确保产品和服务质量。 首先,强化质量体系基础,推行标准化工作。公司编制了符合ISO13485和NMPA医疗器械相关法律法规要求的质量管理体系制度并加以实施,贯彻了五大工具(APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP)的理念和方法,做到操作标准化、研发平台标准化、工艺标准化、检验标准化和体系标准化,做到质量、标准、合规工作的规范、统一、科学。 其次,公司坚持以客户为中心的全面质量管理。从客户端收集需求和痛点,最后回到客户中去,即打通从端(客户)到端(客户)全链条通路,通过四个主要质量过程(研发质量、客户质量、生产质量、物料质量过程),以及四大保障体系(法规体系、持续改进、关键指标、纠正预防)等对全流程产品质量进行管理和监控,实现产品质量合规性、可靠性、有效性的统一;实施精益生产、合理化改善活动和六西格玛改善专项等,既有自上而下的质量策划和质量改进,又有逆向驱动带动质量体系系统改善;综合SPC、六西格玛、CAPA等质量工具应用,正向激励员工创新改进潜能,不断创新与改进,共同达成完美质量。 再次,推行“4331”工程。质量管理活动中,公司推行“4331”工程,“4331”代表四全,指全面质量管理、全员质量管理、全过程质量管理、全生命周期管理;三会,指现场检讨会、研产销质量沟通会、质量改进周/月/年例会;三个一切,指一切以法律法规为准则,一切以数据说话,一切为预防为主;一个中心,指以客户为中心。 公司向来把产品质量放在首位,质量管控贯穿于设计开发、原料采购、产品生产、销售和服务的全过程。公司针对各个环节制定了以《质量手册》为核心,以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《检验和试验控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系,对产品全流程进行严格的程序化、流程化、精细化管理,保证了公司产品质量稳定、安全可靠。目前,公司已取得湖北省药品监督管理局出具的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》,并通过了德国莱茵TV医疗器械行业ISO质量管理体系认证。

  三、公司面临的风险和应对措施 (一)市场竞争风险和应对措施 近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展较快的领域之一,行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓励,将吸引更多的厂家进入,市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业如罗氏、雅培等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位,同时一些国内优秀企业也已经在体外诊断细分领域取得一定市场份额。如果未来公司不能在技术储备、产品布局、检测质量、销售与服务网络等方面持续提升,激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。长期以来,公司坚持规范运营,管理层具备较丰富的专业知识和前瞻性思维,行业事件和行业政策调整时具备较好的处理能力和危机应对能力。 (二)新产品研发与注册风险和应对措施 技术更新和新产品的开发对企业的市场竞争力和持续发展至关重要。但研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难,或由于国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险,给公司的发展造成一定的影响。公司将采取自主研发及加强与科研院所和医疗单位及国际同行的合作,促进科技研究及其成果应用,通过加快产品技术更新换代,保持公司技术的行业领先水平。同时,公司将密切关注全球行业内先进技术的发展趋势,在必要时,将通过外延式并购获取先进的新技术与新产品。此外,公司还需不断提高新技术、新产品产业化转化速度,不断提升公司盈利能力。 (三)核心技术人员流失的风险和应对措施 作为技术导向型企业,技术路线、试剂配方、制备工艺等技术是公司核心竞争力的主要来源。本公司的研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。公司的主要在研项目均由现有研发团队选定方向、实际执行,并掌握研发过程中的关键信息。目前体外诊断行业主要企业均对技术和研发重视程度日益提高,但由于国内相关行业起步较晚,复合型人才稀缺,对人才特别是高端技术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失,则可能造成目前部分在研项目进度推迟、甚至终止,或者造成研发项目泄密或流失,给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。对此,除了提供行业中有竞争力的薪资待遇外,公司还制定了知识产权相关管理制度、实施员工持股计划等保障公司及员工知识产权的所有权益,完善公司与员工的利益共享机制,激励员工与公司共同成长。公司将进一步筹划方案鼓励员工技术创新、激励员工推动产品销售、提高现有员工工作积极性的同时,提高公司品牌效益,吸引更多的外部人才加入公司。 (四)产品定价下降的相关风险和应对措施 目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行招投标模式,只有中标后才可以按其中标价格向医院销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化,国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格,公司产品销售价格可能受到招投标政策、医院采购规定等政府政策因素的影响。此外,受到相关产品医保政策以及其他因素的影响,物价部门也可能会下调相关产品检验项目的收费,相应的诊断试剂产品价格也会下调。如果公司未来不能持续加大研发投入,推出新产品,或者受到政府物价部门调整收费以及招投标政策等因素的影响,公司将面临着产品定价下降的相关风险。 另外,随着去年新冠肺炎疫情的爆发,公司新冠核酸检测试剂凭借方便快捷的操作和准确的检测结果迅速占领市场。随着疫情的控制、新冠核酸检测试剂厂家的增多以及各省集中采购的推进,新冠核酸检测试剂中标价未来将面临下降趋势。公司新冠核酸检测试剂采用预混式设计,减少医务人员操作且灵敏度高,力争在各省、市新冠检测试剂集中采购中获取更大市场份额。同时,公司会持续改善经营工艺,降低成本,在提高经营业绩的同时努力为患者提供更加便捷、优质的健康服务。 (五)新冠核酸检测试剂市场需求下滑风险和应对措施 2020年上半年,新冠疫情爆发,给全球经济发展带来了巨大冲击。报告期内,与疫情相关产品需求受疫情拉动增长,作为新冠核酸检测解决方案供应商,公司积极响应,保障新冠核酸检测试剂及相关产品供给充足。另一方面,医疗机构常规门急诊、手术、体检等科室受疫情影响,部分非疫情相关产品需求受到抑制,对未来经营业绩带来一定压力与挑战。随着疫苗接种率的提升和全民防控意识的提高,疫情将逐步得到控制,新冠核酸检测试剂将面临需求下滑的风险。虽然未来疫情的发展存在不确定性,但疫情期间国家在各级医院迅速搭建PCR实验室,使得全国分子诊断的能力迅速得到提升,分子诊断理念深得患者认同。 公司将努力把握后疫情时代分子诊断领域需求的快速增长,密切关注市场变化,加快分子诊断POCT平台QPT1000上市,聚焦并丰富感染性疾病分子诊断检测项目,把握疫情期间新增1,500多家等级医院用户的契机,深耕客户需求,不断完善和优化产品结构,提供质量过硬、性能优越的产品以及优质的服务,持续提升公司经营业绩。