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雅本化学分析报告

发布日期:2022-05-14 07:23   来源:未知   阅读:

  新冠变异株奥密克戎肆虐,全球为之紧张。各国都在紧锣密鼓研发特效药和改进疫苗,希望能够取得战胜疫情的关键进展。在这样的大背景下,资本市场的神经高度敏感,于是出现了,

  拓新药业成立于2001年8月,注册地位于新乡市高新区,是一家集生物发酵与化学合成核苷系列医药产品研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业,国内研发核苷(酸)类系列医药产品最早、规模最大、品种最全,拥有从基础到高端完整的产品链,技术水平达到国际先进、国内领先水平。10月27日,新乡拓新药业股份有限公司(股票简称:拓新药业,股票代码:301089)在深圳证券交易所创业板成功上市,拓新药业IPO拟公开发行不超过3150万股,发行价19.11元/股,计划募资3.95亿元,超募2.07亿元,总募资6.02亿元;募资主要用于核苷系列特色原料药及医药中间体项目和拓新医药研究院建设。截至当天中午12点,拓新药业股价最高达到34.01元/股,市值最高达到42.85亿元。

  拓新药业的股价真正引爆跟这则消息有关:当地时间11月4日,和 Ridgeback Biotherapeutics 共同宣布,双方合作开发的口服抗新冠药物Molnupiravir已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准,用于治疗具有发展为中症和重症COVID-19风险的轻、中度COVID-19成人患者。这是全球首个获批上市的口服小分子新冠特效药。由于口服药的携带和服用方便性,未来各个国家和政府将会大量采购。美国政府已向默沙东采购了170万人份的订单,金额高达12亿美金。

  拓新药业公司招股书披露2020年公司尿苷中间体供应的EIDD-2801(即新冠特效药molnupiravir),当期确认收入5334.73万元,毛利3313万元,毛利率62%,显著高于公司40%综合毛利率。尿苷属于利基市场,公司拥有全球首创的研发与优化技术,且自有产品间产能能够快速切换,由于新冠的特殊性,默沙东短期内很难再找到第二家能够大量供应的供应商。新药获批后,拓新药业可能会成为默沙东特效药尿苷中间体全球第一大供应商,业绩弹性显著(以上部分内容引用自用户“赢家明灯”)。

  于是随着这个消息的发酵,11月5日早盘,拓新药业直奔20%涨停(配图1)。随后,更是连续6个交易日5个20CM涨停,股价从11月4日收盘的31.91元涨到11月30日最高点的120.03元,短短不到一个月的时间涨幅达到276%,将近翻了4倍!(配图2)。虽然期间公司也一再发公告,声称并没有直接跟合作,业绩也还没有体现(配图3),但是汉语的博大精深和公司间接供货的可能性给了市场很大的想象空间。

  随着奥密克戎的加速流行,其超过德尔塔毒株的超高传播性已经让全世界恐慌,加上奥密克戎让疫苗的作用大幅降低,尤其是让的Molnupiravir口服特效药对住院和死亡病例的减少率从50%下降到30%,更是给人类战胜新冠疫情的前景蒙上了一层阴影。

  就在此时,的口服特效药最新的临床结果出来了。2021年12月14日,辉瑞宣布了新冠口服药Paxlovid治疗轻症新冠2/3期临床的最新数据,降低住院率或死亡率的有效率仍为89%,且体外试验证实对Omicron突变株仍有效。

  对于高风险患者,主要终点为症状出现三天内治疗,降低住院或死亡率89%。治疗组697例中有5例住院无死亡,对照组682例有44例住院9例死亡。对于症状出现五天内治疗,降低住院或死亡率88%。治疗组1039例有8例住院无死亡,对照组1046例有66例住院12例死亡。对于65岁以上老人,Paxlovid降低住院或死亡率94%。对于低风险患者(未接种疫苗或接种疫苗但有高风险因素),该研究的主要终点为患者自发报告、连续四天症状减轻,但该终点未达到。次要终点为住院或死亡率,Paxlovid降低70%的住院或死亡率,病毒滴度下降达到10倍。DMC建议该研究继续进行。

  总结下来,Paxlovid与中期数据一致,显著降低患者的住院或死亡率。对于低风险患者,虽然患者没有感觉到症状持续缓解,但住院率或死亡率同样显著下降,且病毒滴度得到显著控制。相比之下,已经获批的新冠口服药Molnupiravir中期分析数据的有效率为50%,而最终有效率仅30%。这意味着对于后一半入组的患者,Molnupiravir完全没有降低住院率或死亡率,甚至治疗组还略高于安慰剂组(以上部分内容引用自“医药笔记”)也就是说Paxlovid从效果来说远远超过默沙东的口服特效药Molnupiravir,是它的加强版,也是西方国家战胜新冠疫情的希望所在。

  既然口服特效药Paxlovid以过硬的实力让西方世界又看到了战胜疫情的曙光,那么到底它的需求会有多少呢?按照辉瑞CEO的预测,Paxlovid明年有望实现8000万疗程的生产(配图5),美国政府已经火急火燎地采购了1000万疗程的Paxlovid(配图6)如果按照美国政府1000万疗程52.9亿美金的采购价格估算,意味着明年辉瑞光Paxlovid的销售额就有可能突破423亿美元!这一点也得到了巴克莱分析师的认可

  而12月16日晚间的最新消息,欧洲药品管理局(EMA,类似于美国的FDA)已经批准了Paxlovid的紧急使用授权(类似于美国的EUA),目前就差欧盟委员会批准这一个流程了。广阔的欧洲市场即将为Paxlovid敞开大门。

  并且这还远远不止,已经向包括英国、韩国、澳大利亚在内的多个国家滚动提交上市申请。并且于联合国支持的MMP组织(Medicines Patent Pool,药品专利池)辉瑞在与MPP的合作声明中提到,该协议将使MPP能够通过向合格的仿制药制造商授予分许可,促进研究抗病毒药物的额外生产和分销,目的是促进更多地进入全球人群。根据辉瑞与MPP之间签订的许可协议条款,全球获得授权许可的合格仿制药企业将能够向95个国家/地区提供PF-07321332与利托那韦的组合疗法,覆盖全球约53%的人口,包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入国家和一些中高收入国家,以及过去五年中从中低收入状态转变为中高收入状态的国家。在COVID-19仍被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件的情况下,辉瑞将不会对低收入国家销售收取授权使用费,并将进一步免除在协议涵盖的所有国家/地区的销售授权使用费。

  我们可以理解为将直接针对发达国家自行生产和销售Paxlovid,而针对部分中高收入国家、大部分中低收入国家和低收入国家将通过授权许可的合格仿制药企业来生产销售Paxlovid的仿制药。这样一来,不仅有望加速人类战胜新冠的进程,还给整个疫情产业链带来了全新的机会。

  首先当然是医药(代码:PFE)本身。有分析师认为,辉瑞2022年有望凭借新冠疫苗和特效药实现1000亿美元的营业收入,而辉瑞2020年的营业收入为419.08亿美元,2021年前三个季度的营业收入为576.53亿美元。所以辉瑞的股价也已经随着Paxlovid的新进展而大涨。

  首先我们要搞清楚Paxlovid是什么。Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332(以下简称PF)与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,PF旨在阻断SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性,该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶(配图14)。PF在称为蛋白水解的阶段抑制病毒复制,该阶段发生在病毒RNA 复制之前。低剂量利托那韦(Ritonavir)合用有助于减缓PF的代谢或分解,使其在体内以较高浓度保持更长时间的活性,以帮助对抗病毒。Paxlovid由300mg(两片150mg片剂)的PF和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服。每天给药2次,持续5天。利托那韦是之前就有的一种成品药,临床上单独或与抗逆转录病毒的核苷类药物合用治疗晚期或非进行性的艾滋病病人,有着成熟的制备工艺与产能,不是本文重点。PF作为新研发的特效药核心部分,才是本文重点。而PF的分子式是这样的

  在中金的这份报告里,明确地推断PF的中间体和原料药主要供应来自中国,这一点我们也从和博腾的公告中得到了相似的判断。那么具体到卡龙酸酐,中国有多少公司能够生产呢?要知道医药行业是有相对严格的专利保护的,所以要想合法生产并且销售卡龙酸酐给,专利非常重要。我们继续深挖,挖到了四家公司有卡龙酸酐的专利发明公布:

  仔细研究梧松林的专利内容,发现它的专利技术所得龙卡酸酐纯度只有93%(配图19),这是无法医用的(医用级要求99%以上纯度)。

  而的专利技术制备则是以异戊烯醇为起始物料,收率和质量更好,更加经济环保。

  这样看起来,的技术应该是最先进的,专利也是没有问题的。那么它有没有产能呢?巧了,还真有,并且产能还不小,月产20吨,年产就是240吨,基本上能够满足需求的一半左右!并且好巧不巧就在11月4日,也就是官宣口服抗新冠药物Molnupiravir已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准的同一天,雅本化学自己就官宣了自己的产能。

  1、 卡龙酸酐原来是丙肝用药博赛匹韦(Boceprevir又称波普瑞韦)的中间体,实际在购买专利的时候,肯定是不知道新冠特效药这样的机会的。要知道博赛匹韦是一个非常小众的药物,并且由于副作用较大,世卫组织已经不推荐使用了(配图24),那么雅本化学突然间具备了这么大的产能有什么用意呢?并且“原为”这个措辞基本相当于告诉了大家卡龙酸酐这个中间体现在有了新的用途。而除了的Paxlovid,一时之间还真想不出什么创新药能够短时间产生这么大的需求。

  2、 目前卡龙酸酐的销售收入较小,对业绩没有实质影响;产能不代表产量。但是看到这样的回答,我们不禁又要开始感慨汉语的博大精深了。我们对比一下

  那么到底有没有可能给供应卡龙酸酐呢?其实还有一条线索,就是雅本化学原来就跟博腾有合作(配图27),雅本化学的子公司朴颐化学之前就给供过中间体。而博腾极有可能已经接下了辉瑞的新冠口服特效药Paxlovid的订单。

  写到这里,对于是否有机会成为的口服特效药中间体的潜在供应商(不一定直接供货,也有可能间接供货)相信大家已经有了自己的判断。笔者认为,这种可能性极大!

  当然这里我们还没有仔细测算卡龙酸酐会给带来多大的业绩增量,由于篇幅太长,我们下一篇文章再和大家一起深度分析。从定性的角度粗略判断,根据投资者的经验和直觉,一个短期需求暴增的新应用场景带来的冷门品种原材料的大量边际需求增加,如果恰好下游产品的利润空间足以承受较大的价格涨幅,而上游的扩产由于某些限制无法短时间实施的话,该原材料的价格暴涨基本上是大概率事件。这方面的例子很多,比如PVDF,比如六氟磷酸锂等等。因此,我们有理由对雅本化学龙卡酸酐可能带来的业绩增量保持乐观。

  相关股吧:雅本化学(300261)股市实战(gssz)拓新药业(301089)化学制药(bk0465)

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